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生產(chǎn)系統(tǒng)

文件經(jīng)批準的工藝規(guī)程和崗位SOP 記錄真實、準確，每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程可以追溯返工&再加工不合格產(chǎn)品必須經(jīng)QA復(fù)查和批準才能返工&再加工偏差管理生產(chǎn)過程及數(shù)據(jù)一旦發(fā)生偏差按程序處理批號管理最終混合產(chǎn)品為同一批號，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一

設(shè)備&設(shè)施系統(tǒng)

設(shè)備&設(shè)施設(shè)計材質(zhì)、規(guī)格、等級均經(jīng)合理設(shè)計，不會影響產(chǎn)品質(zhì)量清潔每次操作前保證設(shè)備清潔無污染并有明顯標識校驗所有儀器、儀表均經(jīng)資質(zhì)單位校驗并有明顯標識

實驗控制系統(tǒng)

標準和程序經(jīng)QA批準的規(guī)格、標準、取樣程序及試驗程序等 OOS調(diào)查詳細調(diào)查發(fā)生原因并記錄和糾錯穩(wěn)定性測試加速試驗和常規(guī)留樣穩(wěn)定性試驗投訴處理處理客戶對于質(zhì)量、運輸、包裝和、售后服務(wù)等投訴

原料系統(tǒng)

庫存控制對物料、成品等進行管理和控制，保持動態(tài)平衡原料控制供應(yīng)商經(jīng)過審計，產(chǎn)品經(jīng)QC檢驗合格后放可投入使用中間產(chǎn)品控制不合格產(chǎn)品不流入下一道工序產(chǎn)品放行產(chǎn)品必須經(jīng)過QC檢驗合格并經(jīng)QA審查無偏差后才能予以放行退貨管理退回產(chǎn)品按退貨管理程序處理并追溯同批產(chǎn)品質(zhì)量狀況

包裝&標簽系統(tǒng)

制作和發(fā)放按法定標準制作并按程序發(fā)放，保證質(zhì)量并確保不會流失次品(廢品)管理在QA監(jiān)督下計數(shù)銷毀并記錄有效期符合穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)及法定標準，確保產(chǎn)品穩(wěn)定、均一

每天生物

質(zhì)量體系

生產(chǎn)系統(tǒng)

設(shè)備&設(shè)施系統(tǒng)

實驗控制系統(tǒng)

原料系統(tǒng)

包裝&標簽系統(tǒng)